High-Dose vs Standard-Dose Influenza Vaccine in Older Adults With Diabetes: A Secondary Analysis of the DANFLU-2 Randomized Clinical Trial
JAMA Internal Medicine
10.1001/jamainternmed.2025.7286
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重要性： インフルエンザ感染は、特に高齢者や糖尿病患者などのハイリスク群において、重篤な合併症の重大なリスクとなる。65歳以上の成人において、高用量不活化インフルエンザワクチン（HD-IIV）は標準用量不活化インフルエンザワクチン（SD-IIV）と比較して優れた感染予防効果を示している。しかし、糖尿病患者における重篤な呼吸器・心血管転帰の予防効果に関するエビデンスは限られている。
目的： 糖尿病の有無および糖尿病のサブグループに基づき、重篤な呼吸器および心血管転帰に対するHD-IIVとSD-IIVの相対的なワクチン有効性（rVE）を検討すること。
試験デザイン、設定、および参加者： 本研究は、2022/2023年から2024/2025年のインフルエンザシーズンにデンマークで実施された、実用的・非盲検・個人無作為化臨床試験であるDANFLU-2試験の事前に規定された二次解析である。併存疾患の有無にかかわらず65歳以上の成人が適格とされた。データは全国健康登録から入手し、2025年6月から10月にかけて解析された。
介入： 参加者はHD-IIVまたはSD-IIVのいずれかを接種するよう1:1の割合で無作為に割り付けられた。
主要評価項目および測定： 評価項目には呼吸器および心血管疾患による入院が含まれた。糖尿病の有無および糖尿病サブグループ間での潜在的な効果修飾因子について検定を行った。
結果： 参加者332,438例（平均[SD]年齢73.7[5.8]歳、女性161,538例[48.6%]）のうち、43,881例（13.2%）が糖尿病を有していた。全体として、SD-IIVと比較してHD-IIVは、心肺疾患による入院、心血管疾患による入院、およびインフルエンザによる入院の減少と関連していた。効果推定値は、心肺疾患による入院（糖尿病あり：rVE 7.4%、糖尿病なし：rVE 5.3%、交互作用のP=.69）、心血管疾患による入院（糖尿病あり：rVE 12.0%、糖尿病なし：rVE 6.0%、交互作用のP=.38）、およびインフルエンザによる入院（糖尿病あり：rVE 41.6%、糖尿病なし：rVE 44.3%、交互作用のP=.87）において、糖尿病の有無にかかわらず同様であった。糖尿病の罹病期間は、心肺疾患による入院に対するHD-IIV対SD-IIVの効果を修飾するようであり、罹病期間が5年を超える参加者ではHD-IIVの有益性が示唆されたが（rVE 20.4%）、それより短い期間の参加者では認められなかった（rVE -0.4%、交互作用のP=.03）。
結論および意義： 本試験の結果は、65歳以上の成人において、HD-IIVはSD-IIVと比較し、糖尿病の有無にかかわらず、心肺疾患、心血管疾患、およびインフルエンザによる入院に対して一貫した有益性をもたらすことを示唆している。
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